Materijal za dijalizu

2. Opsti podaci o predmetu javne nabavke.docx Na osnovu čl. 52. i 93. Zakona o javnim nabavkama („Službeni glasnik RS” broj 91/19 i 92/23, u daljem tekstu: ZJN) i člana 2. Pravilnika o sadržini konkursne dokumentacije u postupcima javnih nabavki („Službeni glasnik RS“, broj 21/21), pripremljen je sledeći dokument: OPŠTI PODACI O PREDMETU JAVNE NABAVKE Naručilac: Republički fond za zdravstveno osiguranje, ul. Jovana Marinovića br. 2, Beograd, www.rfzo.rs. Vrsta postupka javne nabavke: Otvoreni postupak Predmet javne nabavke: Materijal za dijalizu (CPV): 33000000 – Medicinska oprema, farmaceutski proizvodi i proizvodi za ličnu negu; Javna nabavka Materijal za dijalizu, br. JN 404-1-110/26-56 oblikovan je u 29 (dvadesetdevet) partija i to: Redni broj partije Naziv partije Jedinica mere Procenjena jedinična cena Količina Procenjena vrednost po partiji bez PDV 1. Materijal za dijalizu za APARAT proizvodjača Fresenius medical care 5008s sa odgovarajućim potrošnim materijalom Stavka 1 AV linija za aparat Fresenius 5008S za hemodijalizu, bez DEHP, e-beam sterilizacija, 132ml ili odgovarajuće komad 858,00 85.000 72.930.000,00 Stavka 2 AV linija za aparat Fresenius 5008S za hemodijafiltraciju, bez DEHP, e-beam sterilizacija, 132ml ili odgovarajuće komad 2.145,00 85.000 182.325.000,00 Stavka 3 Dvokomponentni citratni koncentrat koji se sastoji iz: tečnog citratnog koncentrata 4,7l u tankoj fleksibilnoj kesi bez PVC-a, i suvog bikarbonatnog koncentrata 900g za aparat Fresenius 5008S ili odgovarajuće set 1.760,00 170.000 299.200.000,00 Stavka 4 Filter za visokoprečišćenu vodu za tip aparata Fresenius 5008S površine 2,2m2, da trpi maksimalni pritisak 2 bara, da poseduje konekciju sa aparatom Diafix sistem blokiranja za siguran i higijenski spoj ili odgovarajuće komad 27.225,00 3.400 92.565.000,00 Stavka 5 Sredstvo za hladnu dezinfekciju aparata sa koncentracijom persirćetne kiseline 3,5-4,9%, sa koncentracijom vodonik peroksida 28,5-31,5%, konduktiviteta rastvora (odnos razblaženja 1+24) od 0,43±0,07 mS/cm za aparat Fresenius 5008S ili odgovarajuće kg 840,00 19.125 16.065.000,00 Stavka 6 Sredstvo za uklanjanje lipoproteinskih depozita na bazi natrijum hipohlorita, koncentracije aktivnog hlora za aparat Fresenius 5008S ili odgovarajuće komad 9.000,00 255 2.295.000,00 ukupno: 665.380.000,00 2. Materijal za dijalizu za APARAT proizvođača Fresenius Medical Car 6008 sa odgovarajućim potrošnim materijalom Stavka 1 AV kasetni sistem za aparat 6008 za HD / HDF / SN ili odgovarajuće komad 3.600,00 34.000 122.400.000,00 Stavka 2 AV kasetni sistem za aparat Fresenius 6008 za prevenciju intradijliznih hipotezivnih događaja, 135 ml ili odgovarajuće komad 3.600,00 34.000 122.400.000,00 Stavka 3 Adapter za vantelesni krvotok za aparat Fresenius 6008 za procenu protoka krvi kroz AV fistulu ili odgovarajuće komad 210,00 34.000 7.140.000,00 Stavka 4 Dvokomponentni citratni koncentrat koji se sastoji iz: tečnog citratnog koncentrata 4,7l u tankoj fleksibilnoj kesi bez PVC-a, i suvog bikarbonatnog koncentrata 900g za aparat Fresenius 6008S ili odgovarajuće set 1.760,00 34.000 59.840.000,00 Stavka 5 Filter za visokoprečišćenu vodu za tip aparata Fresenius 6008 površine 2,2m2, da trpi maksimalni pritisak 2 bara, da poseduje konekciju sa aparatom Diafix sistem blokiranja za siguran i higijenski spoj ili odgovarajuće komad 27.225,00 680 18.513.000,00 Stavka 6 Sredstvo za hladnu dezinfekciju aparata sa koncentracijom persirćetne kiseline 3,5-4,9%, sa koncentracijom vodonik peroksida 28,5-31,5%, konduktiviteta rastvora (odnos razblaženja 1+24) od 0,43±0,07 mS/cm za aparat Fresenius 6008 ili odgovarajuće kg 840,00 4.250 3.570.000,00 ukupno: 333.863.000,00 3. Materijal za dijalizu za APARAT proizvođača B Braun Dialog + sa odgovarajućim potrošnim materijalom Stavka 1 AV linija za hemodijalizu za Dialog+ aparat, volumen punjenja 140 ml, infuziona linija, "spajk", konektori za postdiluciju i recirkulaciju, otpadna kesa, bez DEHP ili odgovarajuće komad 1.045,00 63.750 66.618.750,00 Stavka 2 AV linija komplet za hemodijafiltraciju za Dialog+ aparat, volumen punjenja 139 ml, konektori za pre/post diluciju, bez DEHP ili odgovarajuće komad 2.483,00 63.750 158.291.250,00 Stavka 3 Paket koncentrata za dijalizu koji se sastoji iz: suvog bikarbonantnog koncentrata, u prahu, sa zatvaračima sa sigurnosnim prstenom, 760g za Dialog+ i Dialog iQ aparat i tečnog kiselog koncentrata citratnog, sa glukozom, finalne koncentracije Na 138mmol/l, opsega koncentracije Ca 1,50-1,75 mmola/L i K 2-4mmol/l, pakovanje u PET ambalaži 4,7l, za Dialog + i Dialog iQ aparat ili odgovarajuće set 2.269,00 127.500 289.297.500,00 Stavka 4 Filter za visokoprečišćenu vodu za Dialog+ i Dialog iQ aparat ili odgovarajuće komad 44.343,00 2.550 113.074.650,00 Stavka 5 Sredstvo za toplotnu sterilizaciju i dekalcifikaciju na bazi limunske kiseline za Dialog+ i Dialog iQ aparat ili odgovarajuće litar 1.497,00 16.575 24.812.775,00 ukupno: 652.094.925,00 4. Materijal za dijalizu za APARAT proizvođača B Braun DIALOG IQ sa odgovarajućim potrošnim materijalom Stavka 1 AV linija za hemodijalizu za Dialog iQ aparat, volumen punjenja 121 ml, adapter za online reinfuziju, konektor za pre/postdiluciju, arterijski i PBE merač pritiska, bez DEHP ili odgovarajuće komad 2.400,00 17.000 40.800.000,00 Stavka 2 AV linija komplet za hemodijafiltraciju za Dialog iQ aparat, volumen punjenja 121 ml, konektor za pre/post diluciju, arterijski i PBE merač pritiska, bez DEHP ili odgovarajuće komad 2.483,00 17.000 42.211.000,00 Stavka 3 Paket koncentrata za dijalizu koji se sastoji iz: suvog bikarbonantnog koncentrata, u prahu, sa zatvaračima sa sigurnosnim prstenom, 760g za Dialog+ i Dialog iQ aparat i tečnog kiselog koncentrata citratnog, sa glukozom, finalne koncentracije Na 138mmol/l, opsega koncentracije Ca 1,50-1,75 mmola/L i K 2-4mmol/l, pakovanje u PET ambalaži 4,7l, za Dialog + i Dialog iQ aparat ili odgovarajuće set 2.269,00 34.000 77.146.000,00 Stavka 4 Filter za visokoprečišćenu vodu za Dialog+ i Dialog iQ aparat ili odgovarajuće komad 44.343,00 680 30.153.240,00 Stavka 5 Sredstvo za toplotnu sterilizaciju i dekalcifikaciju na bazi limunske kiseline za Dialog+ i Dialog iQ aparat ili odgovarajuće litar 1.497,00 4.420 6.616.740,00 ukupno: 196.926.980,00 5. Materijal za dijalizu za APARAT proizvođača Vantiv Artis Physio + sa odgovarajućim potrošnim materijalom Stavka 1 AV linija za aparat Artis Physio Plus, za dvoiglenu hemodijalizu, sa hemokivetom za merenje hemokoncentracije, 132 ml, bez DEHP ili odgovarajuće komad 858,00 9.350 8.022.300,00 Stavka 2 AV linija za aparat Artis Physio Plus, za dvoiglenu hemodijafiltraciju, sa hemokivetom za merenje hemokoncentracije, 132 ml, bez DEHP ili odgovarajuće komad 858,00 9.350 8.022.300,00 Stavka 3 Infuziona linija za online auto-prajming i dvoiglenu hemodijafiltraciju, maksimalnim infuzionim volumenom 150 litara, za aparat Artis Physio Plus ili odgovarajuće komad 2.200,00 9.350 20.570.000,00 Stavka 4 BICART SET za aparate Artis Physio Plus, kertridži suvog bikarbonata 720 gr, i suvog natrijum hlorida 1200 gr, boca kiselog rasvora od 1l (odnos dilucije 1:200) sa finalnim koncentracijama: Citrata 1 mmol/l, Magnezijuma 0,5 mmol/l, Kalcijuma (svim navedenim): 1,4 mmol/l , 1,5 mmol/l; 1,65 mmol/l i 1,75 mmol/l, Kalijuma (svim navedenim): 1 mmol/l; 2 mmol/l; 3 mmol/l i 4 mmol/l, sa mogućnošću korišćenja pakovanja bikarbonata i natrijum hlorida do 24h nakon pripreme punjenjem, sa plastičnim zaštitnim kapicama na pakovanju natrijum hlorida i pakovanju natrijum hidrogen karbonata ili odgovarajuće set 1.859,00 18.700 34.763.300,00 Stavka 5 Filter za visokoprečišćenu vodu za tip aparata Artis Physio Plus, veličine membrane 2,4 m2, prajming volumen 145 ml, (redukcija bakterija > 107 Brevundimonas diminuta, i endotoksina > 103,5 E.coli) ili odgovarajuće komad 18.590,00 340 6.320.600,00 Stavka 6 Sredstvo za sterilizaciju mašine na bazi natrijum karbonata, sa konekcionim portovima zalivenim plastičnom barijerom sa kružno-cilindričnim konekcionim delom kertridža 10 mm ± 0,1 mm. komad 587,00 3.116 1.829.150,70 Stavka 7 Sredstvo za sterilizaciju mašine na bazi limunske kiseline, sa konekcionim portovima zalivenim plastičnom barijerom sa kružno-cilindričnim konekcionim delom kertridža 10 mm ± 0,1 mm. litar 587,00 9.350 5.488.450,00 ukupno: 85.016.100,70 6. Materijal za dijalizu za APARAT proizvodjaca Nipro Surdial X sa odgovarajućim potrošnim materijalom 1 AV linija za hemodijalizu sa DIF funkcijom za tip aparata Nipro, model Surdial X ili odgovarajuće komad 825,00 66.300 54.697.500,00 2 AV linija za hemodijafiltraciju bez Bisfenola A za tip aparata Nipro, model Surdial X ili odgovarajuće komad 2.332,00 66.300 154.611.600,00 3 Suvi bikarbonat u pakovanju od 650/760/850/1100 grama- moraju biti ponuđena sva četiri modela pakovanja bikarbonata (za tip aparata Nipro, model Surdial X) ili odgovarajuće komad 1.287,00 132.600 170.656.200,00 4 Tečni kiseli koncentrat citratni i acetatni, sa glukozom, finalne koncentracije Na 138mmol/l, opsega koncentracije Ca 1,50-1,75 mmol/L, Mg 0,5-1 mmol/l i K 2-4 mmol/l, pakovanje u PET ambalaži 5l, za aparat Surdial X ili odgovarajući komad 640,00 132.600 84.864.000,00 5 Filter za visokoprečišćenu vodu (za tip aparata Nipro, model Surdial X) ili odgovarajuće komad 36.520,00 2.635 96.230.200,00 6 Sredstvo za sterilizaciju na bazi persirćetne kiseline koncentracije 1,8 % (za aparate Surdial X) ili odgovarajuće litar 1.980,00 15.500 30.690.000,00 ukupno: 591.749.500,00 7. Materijal za dijalizu za APARAT proizvodjaca Nikkiso DBB EXA sa odgovarajućim potrošnim materijalom 1 AV linija za aparat Nikkiso DBB-EXA, za hemodijalizu komad 1.413,00 17.850 25.222.050,00 2 AV linija za aparat Nikkiso DBB-EXA, za hemodijafiltraciju komad 2.758,00 17.850 49.230.300,00 3 Paket citratnog koncentrata za dijalizu koji se sastoji iz: tečnog citratnog koncentrata 4.7l, I suvog bikarbonatnog koncentrata 750g za aparat Nikkiso DBB-EXA set 2.200,00 35.700 78.540.000,00 4 Filter za visoko prečišćenu vodu za tip aparata Nikkiso DBB-EXA komad 37.740,00 714 26.946.360,00 5 Sredstvo za sterilizaciju i dekalcifikaciju na bazi limunske kiseline Ili natrijum hipohlorita za aparat Nikkiso DBB-EXA litar 793,00 3.570 2.831.010,00 ukupno: 182.769.720,00 8. Materijal za dijalizu za APARAT proizvodjaca SWS 6000 sa odgovarajućim potrošnim materijalom 1 AV linija komplet za hemodijalizu za tip mašine SWS 6000 ili odgovarajuće komad 768,00 1.275 979.200,00 2 AV linija komplet za hemodijafiltraciju za tip mašine SWS 6000 ili odgovarajuće komad 2.176,00 1.275 2.774.400,00 3 Suvi bikarbonat u odgovarajućem pakovanju 650g (SWS 6000) ili odgovarajuće komad 1.216,00 2.550 3.100.800,00 4 Tečni kiseli koncentrat citratni, sa glukozom, finalne koncentracije Na 138mmol/l, opsega koncentracije Ca 1,50-1,75 mmola/L i K 2-4mmol/l, pakovanje u PET ambalaži 4,7l, za aparat SWS ili odgovarjući komad 582,00 2.550 1.484.100,00 5 Filter za visokoprečišćenu vodu (za aparate SWS 6000) ili odgovarajuće komad 28.096,00 51 1.432.896,00 6 Sredstvo za sterilizaciju na bazi persirćetne kiseline (za aparate SWS 6000) ili odgovarajuće litar 1.739,00 255 443.445,00 ukupno: 10.214.841,00 9 Dijalizator, Sintetičko vlakno, Low - flux 1.3m2 i/ili 1.4m2, sterilisan bez etilenoksida komad 367,00 2.095 768.800,78 10 Dijalizator, Sintetičko vlakno, Low - flux 1.5m2 i/ili 1.6m2, sterilisan bez etilenoksida komad 367,00 8.205 3.011.097,38 11 Dijalizator, Sintetičko vlakno, Low - flux 1.7m2 i/ili 1.8m2 sterilisan bez etilenoksida komad 367,00 3.547 1.301.767,35 12 Dijalizator, Sintetičko vlakno, High - flux 1.3m2 i/ili 1.4m2 sterilisan bez etilenoksida komad 367,00 4.853 1.780.922,55 13 Dijalizator, Sintetičko vlakno, High - flux 1.5m2 i/ili 1.7m2 sterilisan bez etilenoksida, bez bisfenola A sa koeficijentom prosejavanja > 0,80 za beta 2 mikroglobulin, i koeficijentom prosejavanja za albumin <0,002 komad 1.090,00 26.752 29.159.734,50 14 Dijalizator, Sintetičko vlakno, High - flux 1.5m2 i/ili 1.6m2 sterilisan bez etilenoksida, sa KUF-om ≥84ml/h/mmHg, tip membrane: amembris α polisulfon ili odgovarajuće komad 1.859,00 92.032 171.087.580,95 15 Dijalizator, Sintetičko vlakno, High - flux 1.7m2 I/ili 1.8m2 sterilisan bez etilenoksida sa koeficijentom prosejavanja >0,89 za beta 2 mikroglobulin i koeficijentom prosejavanja za albumin ˂0,002 komad 650,00 17.019 11.062.155,00 16 Dijalizator, Sintetičko vlakno, High - flux 1.7m2 i/ili 1.8m2 sterilisan bez etilenoksida komad 367,00 10.516 3.859.445,40 17 Dijalizator, Sintetičko vlakno, High - flux 1.7m2 i/ili 1.8m2 I/ili 1.9m2 sterilisan bez etilenoksida, sa KUF-om ≥96 ml/h/mmHg, tip membrane: amembris α polisulfon ili odgovarajuće komad 2.145,00 86.740 186.056.281,13 18 Dijalizator sintetičko vlakno, High-flux 2.0m2 I/ili 2.1m2 i/ili2.2m2 , sterilisan bez etilenoksida, za hemodijafiltraciju komad 367,00 4.447 1.632.122,40 19 Dijalizator sintetičko vlakno High-flux 1,7m2 i/ili 2,0m2 sterilisan bez etilenoksida sa odloženim zadržavanjem molekula velike mase (HRO-94 kda) i beta 2 mikroglobuilna namenjen isključivo za proširenu hemodijalizu (HDx) bez alfatokoferola komad 3.363,00 8.500 28.585.500,00 20 Dijalizator sintetsko vlakno High-flux 1,7m2 i/ili 1,9 m2 i/ili 2,1 m2 sterilisan bez etilen oxida namenjen isključivo za proširenu (HDx) bez alfatokferola i bez bisfenola A (BPA) u membrani i kućištu dijalizatora komad 3.363,00 46.750 157.220.250,00 21 Dijalizator, Sintetičko vlakno, High-flux 1.8m2 i/ili 2.1m2, sterilisan bez etilenoksida, obložen aktivnim alfatokoferolom za hemodijalizu i hemodijaflitraciju komad 2.995,00 21.982 65.836.913,63 22 Dijalizator, Sintetičko vlakno, High-flux 1.5m2 i/ili 1.8m2 i/ili 2.1m2, sterilisan bez etilenoksida, legura poliester polimera komad 3.600,00 24.062 86.622.480,00 23 Dijalizator, polusintetičko vlakno, High-flux 1.5m2 i/ili 1.7m2 i/ili 2.1m2, asimetrična triacetatna membrana komad 2.540,00 22.256 56.531.256,00 24 Dijalizator sintetičko vlakno, High-flux 2.0m2 I/ili 2.1m2 i/ili2.2m2 i/ili2.3m2 , sterilisan bez etilenoksida, sa KUF-om ≥110ml/h/mmHg, tip membrane: amembris α polisulfon ili odgovarajuće komad 2.730,00 48.307 131.878.656,00 25 Dijalizator, Sintetičko vlakno, High-flux 1.8m2 i/ili 2.1m2, sterilisan bez etilenoksida, obložen aktivnim alfatokoferolom isključivo za proširenu hemodijalizu (HDx) komad 2.995,00 12.118 36.292.212,00 26 Dijalizator, High – flux1.8- 1.9 i /ili 2,3-2,4m2, sterilisan bez etilenoksida, sa unapređenom sintetičkom membranom od polisulfona i PVP-a (polivinilpirolidon) i unutrašnjom (krvnom) površinom membrane dodatno obogaćenom stabilizovanim PVP-o m pomoću α-tokoferola (Vit.E), sa koeficijentom prosejavanja = 1 za beta 2 mikroglobulin, i koeficijentom prosejavanja manjim ili jednakim (≤) od 0,001 za albumin komad 2.750,00 80.750 222.062.500,00 27 Koncentrat dijalizni, kiseli, acetatni i citratni bez glukoze, finalne koncentracije Na 138-140 mmol/l, opsega koncentracije Ca 1,25-1,75 mmol/l, opsega koncentracije Mg 0,5-1,0 mmol/l i opsega koncentracije K 2-4 mmol/l litar 108,00 46.598 5.032.584,00 28 Koncentrat dijalizni, kiseli, acetatni i citratni sa glukozom, finalne koncentracije Na 138-140 mmol/l, opsega koncentracije Ca 1,25-1,75 mmol/l, opsega koncentracije Mg 0,5-1,0 mmol/l i opsega koncentracije K 2-4 mmol/l litar 88,44 278.402 24.621.872,88 29 Igle za hemodijalizu Stavka br.1. Igle za hemodijalizu, 14G Kom 38,00 1.875 71.250,00 Stavka br.2 Igle za hemodijalizu, 15G Kom 38,00 372.555 14.157.090,00 Stavka br.3 Igle za hemodijalizu, 16G Kom 38,00 526.905 20.022.390,00 Stavka br.4 Igle za hemodijalizu, 17G Kom 38,00 30.825 1.171.350,00 ukupno: 35.422.080,00 ukupno: 3.977.841.278,63 4. Ne sprovodi se rezervisana javna nabavka. 5. Ne sprovodi se elektronska licitacija. 6. Cilj postupka: Postupak javne nabavke sprovodi se radi zaključenja okvirnog sporazuma sa jednim ponuđačem. Okvirni sporazum zaključuje Republički fond za zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: Republički fond) u svojstvu naručioca i ponuđač kome je dodeljen okvirni sporazum u svojstvu dobavljača, na period od 12 (dvanaest) meseci. Pojedinačne ugovore o javnoj nabavci zaključuju zdravstvene ustanove iz Plana mreže zdravstvenih ustanova sa ponuđačem sa kojim je zaključen okvirni sporazum uz supotpis Republičkog fonda. 7. Kontakt: Sektor za javne nabavke Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje, e-mail: cjn.materijalzadijalizu@rfzo.rs. Komunikacija u postupku vrši se putem Portala javnih nabavki, poštom, kurirskom službom i elektronskom poštom, u skladu sa odredbama ZJN i Uputstvom za korišćenje Portala javnih nabavki iz člana 184. ZJN (član 44. stav 1. ZJN). Ako je Naručilac ili privredni subjekt dostavio dokument iz postupka javne nabavke elektronskom poštom, smatraće se da je dokument primljen danom slanja (član 44. stav 2. ZJN). Usmena komunikacija Naručioca i privrednih subjekata u postupku javne nabavke vrši se u skladu sa članom 46. ZJN. 8. Objavljivanje konkursne dokumentacije: Konkursna dokumentacija se objavljuje na Portalu javnih nabavki, shodno članu 95. ZJN. 9. Podnošenje ponuda Ponude se podnose elektronskim sredstvima putem Portala javnih nabavki, pod uslovima i na način definisan članom 135. osim delova koje nije moguće podneti elektronskim putem preko Portala javnih nabavki. 10. Rok važenja ponude je 90 dana od dana javnog otvaranja ponuda. 7. Tehnicka specifikacija.docx Na osnovu čl. 52. i 93. Zakona o javnim nabavkama („Službeni glasnik RS” broj 91/19 i 92/23, u daljem tekstu: ZJN), člana 2. Pravilnika o sadržini konkursne dokumentacije u postupcima javnih nabavki („Službeni glasnik RS“, broj 21/21), pripremljen je sledeći dokument: TEHNIČKA SPECIFIKACIJA Javna nabavka Materijal za dijalizu, br. JN 404-1-110/26-56 oblikovan je u 29 (dvadesetdevet) partija i to: Redni broj partije Naziv partije Jedinica mere Procenjena jedinična cena Količina Procenjena vrednost po partiji bez PDV 1. Materijal za dijalizu za APARAT proizvodjača Fresenius medical care 5008s sa odgovarajućim potrošnim materijalom Stavka 1 AV linija za aparat Fresenius 5008S za hemodijalizu, bez DEHP, e-beam sterilizacija, 132ml ili odgovarajuće komad 858,00 85.000 72.930.000,00 Stavka 2 AV linija za aparat Fresenius 5008S za hemodijafiltraciju, bez DEHP, e-beam sterilizacija, 132ml ili odgovarajuće komad 2.145,00 85.000 182.325.000,00 Stavka 3 Dvokomponentni citratni koncentrat koji se sastoji iz: tečnog citratnog koncentrata 4,7l u tankoj fleksibilnoj kesi bez PVC-a, i suvog bikarbonatnog koncentrata 900g za aparat Fresenius 5008S ili odgovarajuće set 1.760,00 170.000 299.200.000,00 Stavka 4 Filter za visokoprečišćenu vodu za tip aparata Fresenius 5008S površine 2,2m2, da trpi maksimalni pritisak 2 bara, da poseduje konekciju sa aparatom Diafix sistem blokiranja za siguran i higijenski spoj ili odgovarajuće komad 27.225,00 3.400 92.565.000,00 Stavka 5 Sredstvo za hladnu dezinfekciju aparata sa koncentracijom persirćetne kiseline 3,5-4,9%, sa koncentracijom vodonik peroksida 28,5-31,5%, konduktiviteta rastvora (odnos razblaženja 1+24) od 0,43±0,07 mS/cm za aparat Fresenius 5008S ili odgovarajuće kg 840,00 19.125 16.065.000,00 Stavka 6 Sredstvo za uklanjanje lipoproteinskih depozita na bazi natrijum hipohlorita, koncentracije aktivnog hlora za aparat Fresenius 5008S ili odgovarajuće komad 9.000,00 255 2.295.000,00 ukupno: 665.380.000,00 2. Materijal za dijalizu za APARAT proizvođača Fresenius Medical Car 6008 sa odgovarajućim potrošnim materijalom Stavka 1 AV kasetni sistem za aparat 6008 za HD / HDF / SN ili odgovarajuće komad 3.600,00 34.000 122.400.000,00 Stavka 2 AV kasetni sistem za aparat Fresenius 6008 za prevenciju intradijliznih hipotezivnih događaja, 135 ml ili odgovarajuće komad 3.600,00 34.000 122.400.000,00 Stavka 3 Adapter za vantelesni krvotok za aparat Fresenius 6008 za procenu protoka krvi kroz AV fistulu ili odgovarajuće komad 210,00 34.000 7.140.000,00 Stavka 4 Dvokomponentni citratni koncentrat koji se sastoji iz: tečnog citratnog koncentrata 4,7l u tankoj fleksibilnoj kesi bez PVC-a, i suvog bikarbonatnog koncentrata 900g za aparat Fresenius 6008S ili odgovarajuće set 1.760,00 34.000 59.840.000,00 Stavka 5 Filter za visokoprečišćenu vodu za tip aparata Fresenius 6008 površine 2,2m2, da trpi maksimalni pritisak 2 bara, da poseduje konekciju sa aparatom Diafix sistem blokiranja za siguran i higijenski spoj ili odgovarajuće komad 27.225,00 680 18.513.000,00 Stavka 6 Sredstvo za hladnu dezinfekciju aparata sa koncentracijom persirćetne kiseline 3,5-4,9%, sa koncentracijom vodonik peroksida 28,5-31,5%, konduktiviteta rastvora (odnos razblaženja 1+24) od 0,43±0,07 mS/cm za aparat Fresenius 6008 ili odgovarajuće kg 840,00 4.250 3.570.000,00 ukupno: 333.863.000,00 3. Materijal za dijalizu za APARAT proizvođača B Braun Dialog + sa odgovarajućim potrošnim materijalom Stavka 1 AV linija za hemodijalizu za Dialog+ aparat, volumen punjenja 140 ml, infuziona linija, "spajk", konektori za postdiluciju i recirkulaciju, otpadna kesa, bez DEHP ili odgovarajuće komad 1.045,00 63.750 66.618.750,00 Stavka 2 AV linija komplet za hemodijafiltraciju za Dialog+ aparat, volumen punjenja 139 ml, konektori za pre/post diluciju, bez DEHP ili odgovarajuće komad 2.483,00 63.750 158.291.250,00 Stavka 3 Paket koncentrata za dijalizu koji se sastoji iz: suvog bikarbonantnog koncentrata, u prahu, sa zatvaračima sa sigurnosnim prstenom, 760g za Dialog+ i Dialog iQ aparat i tečnog kiselog koncentrata citratnog, sa glukozom, finalne koncentracije Na 138mmol/l, opsega koncentracije Ca 1,50-1,75 mmola/L i K 2-4mmol/l, pakovanje u PET ambalaži 4,7l, za Dialog + i Dialog iQ aparat ili odgovarajuće set 2.269,00 127.500 289.297.500,00 Stavka 4 Filter za visokoprečišćenu vodu za Dialog+ i Dialog iQ aparat ili odgovarajuće komad 44.343,00 2.550 113.074.650,00 Stavka 5 Sredstvo za toplotnu sterilizaciju i dekalcifikaciju na bazi limunske kiseline za Dialog+ i Dialog iQ aparat ili odgovarajuće litar 1.497,00 16.575 24.812.775,00 ukupno: 652.094.925,00 4. Materijal za dijalizu za APARAT proizvođača B Braun DIALOG IQ sa odgovarajućim potrošnim materijalom Stavka 1 AV linija za hemodijalizu za Dialog iQ aparat, volumen punjenja 121 ml, adapter za online reinfuziju, konektor za pre/postdiluciju, arterijski i PBE merač pritiska, bez DEHP ili odgovarajuće komad 2.400,00 17.000 40.800.000,00 Stavka 2 AV linija komplet za hemodijafiltraciju za Dialog iQ aparat, volumen punjenja 121 ml, konektor za pre/post diluciju, arterijski i PBE merač pritiska, bez DEHP ili odgovarajuće komad 2.483,00 17.000 42.211.000,00 Stavka 3 Paket koncentrata za dijalizu koji se sastoji iz: suvog bikarbonantnog koncentrata, u prahu, sa zatvaračima sa sigurnosnim prstenom, 760g za Dialog+ i Dialog iQ aparat i tečnog kiselog koncentrata citratnog, sa glukozom, finalne koncentracije Na 138mmol/l, opsega koncentracije Ca 1,50-1,75 mmola/L i K 2-4mmol/l, pakovanje u PET ambalaži 4,7l, za Dialog + i Dialog iQ aparat ili odgovarajuće set 2.269,00 34.000 77.146.000,00 Stavka 4 Filter za visokoprečišćenu vodu za Dialog+ i Dialog iQ aparat ili odgovarajuće komad 44.343,00 680 30.153.240,00 Stavka 5 Sredstvo za toplotnu sterilizaciju i dekalcifikaciju na bazi limunske kiseline za Dialog+ i Dialog iQ aparat ili odgovarajuće litar 1.497,00 4.420 6.616.740,00 ukupno: 196.926.980,00 5. Materijal za dijalizu za APARAT proizvođača Vantiv Artis Physio + sa odgovarajućim potrošnim materijalom Stavka 1 AV linija za aparat Artis Physio Plus, za dvoiglenu hemodijalizu, sa hemokivetom za merenje hemokoncentracije, 132 ml, bez DEHP ili odgovarajuće komad 858,00 9.350 8.022.300,00 Stavka 2 AV linija za aparat Artis Physio Plus, za dvoiglenu hemodijafiltraciju, sa hemokivetom za merenje hemokoncentracije, 132 ml, bez DEHP ili odgovarajuće komad 858,00 9.350 8.022.300,00 Stavka 3 Infuziona linija za online auto-prajming i dvoiglenu hemodijafiltraciju, maksimalnim infuzionim volumenom 150 litara, za aparat Artis Physio Plus ili odgovarajuće komad 2.200,00 9.350 20.570.000,00 Stavka 4 BICART SET za aparate Artis Physio Plus, kertridži suvog bikarbonata 720 gr, i suvog natrijum hlorida 1200 gr, boca kiselog rasvora od 1l (odnos dilucije 1:200) sa finalnim koncentracijama: Citrata 1 mmol/l, Magnezijuma 0,5 mmol/l, Kalcijuma (svim navedenim): 1,4 mmol/l , 1,5 mmol/l; 1,65 mmol/l i 1,75 mmol/l, Kalijuma (svim navedenim): 1 mmol/l; 2 mmol/l; 3 mmol/l i 4 mmol/l, sa mogućnošću korišćenja pakovanja bikarbonata i natrijum hlorida do 24h nakon pripreme punjenjem, sa plastičnim zaštitnim kapicama na pakovanju natrijum hlorida i pakovanju natrijum hidrogen karbonata ili odgovarajuće set 1.859,00 18.700 34.763.300,00 Stavka 5 Filter za visokoprečišćenu vodu za tip aparata Artis Physio Plus, veličine membrane 2,4 m2, prajming volumen 145 ml, (redukcija bakterija > 107 Brevundimonas diminuta, i endotoksina > 103,5 E.coli) ili odgovarajuće komad 18.590,00 340 6.320.600,00 Stavka 6 Sredstvo za sterilizaciju mašine na bazi natrijum karbonata, sa konekcionim portovima zalivenim plastičnom barijerom sa kružno-cilindričnim konekcionim delom kertridža 10 mm ± 0,1 mm. komad 587,00 3.116 1.829.150,70 Stavka 7 Sredstvo za sterilizaciju mašine na bazi limunske kiseline, sa konekcionim portovima zalivenim plastičnom barijerom sa kružno-cilindričnim konekcionim delom kertridža 10 mm ± 0,1 mm. litar 587,00 9.350 5.488.450,00 ukupno: 85.016.100,70 6. Materijal za dijalizu za APARAT proizvodjaca Nipro Surdial X sa odgovarajućim potrošnim materijalom 1 AV linija za hemodijalizu sa DIF funkcijom za tip aparata Nipro, model Surdial X ili odgovarajuće komad 825,00 66.300 54.697.500,00 2 AV linija za hemodijafiltraciju bez Bisfenola A za tip aparata Nipro, model Surdial X ili odgovarajuće komad 2.332,00 66.300 154.611.600,00 3 Suvi bikarbonat u pakovanju od 650/760/850/1100 grama- moraju biti ponuđena sva četiri modela pakovanja bikarbonata (za tip aparata Nipro, model Surdial X) ili odgovarajuće komad 1.287,00 132.600 170.656.200,00 4 Tečni kiseli koncentrat citratni i acetatni, sa glukozom, finalne koncentracije Na 138mmol/l, opsega koncentracije Ca 1,50-1,75 mmol/L, Mg 0,5-1 mmol/l i K 2-4 mmol/l, pakovanje u PET ambalaži 5l, za aparat Surdial X ili odgovarajući komad 640,00 132.600 84.864.000,00 5 Filter za visokoprečišćenu vodu (za tip aparata Nipro, model Surdial X) ili odgovarajuće komad 36.520,00 2.635 96.230.200,00 6 Sredstvo za sterilizaciju na bazi persirćetne kiseline koncentracije 1,8 % (za aparate Surdial X) ili odgovarajuće litar 1.980,00 15.500 30.690.000,00 ukupno: 591.749.500,00 7. Materijal za dijalizu za APARAT proizvodjaca Nikkiso DBB EXA sa odgovarajućim potrošnim materijalom 1 AV linija za aparat Nikkiso DBB-EXA, za hemodijalizu komad 1.413,00 17.850 25.222.050,00 2 AV linija za aparat Nikkiso DBB-EXA, za hemodijafiltraciju komad 2.758,00 17.850 49.230.300,00 3 Paket citratnog koncentrata za dijalizu koji se sastoji iz: tečnog citratnog koncentrata 4.7l, I suvog bikarbonatnog koncentrata 750g za aparat Nikkiso DBB-EXA set 2.200,00 35.700 78.540.000,00 4 Filter za visoko prečišćenu vodu za tip aparata Nikkiso DBB-EXA komad 37.740,00 714 26.946.360,00 5 Sredstvo za sterilizaciju i dekalcifikaciju na bazi limunske kiseline Ili natrijum hipohlorita za aparat Nikkiso DBB-EXA litar 793,00 3.570 2.831.010,00 ukupno: 182.769.720,00 8. Materijal za dijalizu za APARAT proizvodjaca SWS 6000 sa odgovarajućim potrošnim materijalom 1 AV linija komplet za hemodijalizu za tip mašine SWS 6000 ili odgovarajuće komad 768,00 1.275 979.200,00 2 AV linija komplet za hemodijafiltraciju za tip mašine SWS 6000 ili odgovarajuće komad 2.176,00 1.275 2.774.400,00 3 Suvi bikarbonat u odgovarajućem pakovanju 650g (SWS 6000) ili odgovarajuće komad 1.216,00 2.550 3.100.800,00 4 Tečni kiseli koncentrat citratni, sa glukozom, finalne koncentracije Na 138mmol/l, opsega koncentracije Ca 1,50-1,75 mmola/L i K 2-4mmol/l, pakovanje u PET ambalaži 4,7l, za aparat SWS ili odgovarjući komad 582,00 2.550 1.484.100,00 5 Filter za visokoprečišćenu vodu (za aparate SWS 6000) ili odgovarajuće komad 28.096,00 51 1.432.896,00 6 Sredstvo za sterilizaciju na bazi persirćetne kiseline (za aparate SWS 6000) ili odgovarajuće litar 1.739,00 255 443.445,00 ukupno: 10.214.841,00 9 Dijalizator, Sintetičko vlakno, Low - flux 1.3m2 i/ili 1.4m2, sterilisan bez etilenoksida komad 367,00 2.095 768.800,78 10 Dijalizator, Sintetičko vlakno, Low - flux 1.5m2 i/ili 1.6m2, sterilisan bez etilenoksida komad 367,00 8.205 3.011.097,38 11 Dijalizator, Sintetičko vlakno, Low - flux 1.7m2 i/ili 1.8m2 sterilisan bez etilenoksida komad 367,00 3.547 1.301.767,35 12 Dijalizator, Sintetičko vlakno, High - flux 1.3m2 i/ili 1.4m2 sterilisan bez etilenoksida komad 367,00 4.853 1.780.922,55 13 Dijalizator, Sintetičko vlakno, High - flux 1.5m2 i/ili 1.7m2 sterilisan bez etilenoksida, bez bisfenola A sa koeficijentom prosejavanja > 0,80 za beta 2 mikroglobulin, i koeficijentom prosejavanja za albumin <0,002 komad 1.090,00 26.752 29.159.734,50 14 Dijalizator, Sintetičko vlakno, High - flux 1.5m2 i/ili 1.6m2 sterilisan bez etilenoksida, sa KUF-om ≥84ml/h/mmHg, tip membrane: amembris α polisulfon ili odgovarajuće komad 1.859,00 92.032 171.087.580,95 15 Dijalizator, Sintetičko vlakno, High - flux 1.7m2 I/ili 1.8m2 sterilisan bez etilenoksida sa koeficijentom prosejavanja >0,89 za beta 2 mikroglobulin i koeficijentom prosejavanja za albumin ˂0,002 komad 650,00 17.019 11.062.155,00 16 Dijalizator, Sintetičko vlakno, High - flux 1.7m2 i/ili 1.8m2 sterilisan bez etilenoksida komad 367,00 10.516 3.859.445,40 17 Dijalizator, Sintetičko vlakno, High - flux 1.7m2 i/ili 1.8m2 I/ili 1.9m2 sterilisan bez etilenoksida, sa KUF-om ≥96 ml/h/mmHg, tip membrane: amembris α polisulfon ili odgovarajuće komad 2.145,00 86.740 186.056.281,13 18 Dijalizator sintetičko vlakno, High-flux 2.0m2 I/ili 2.1m2 i/ili2.2m2 , sterilisan bez etilenoksida, za hemodijafiltraciju komad 367,00 4.447 1.632.122,40 19 Dijalizator sintetičko vlakno High-flux 1,7m2 i/ili 2,0m2 sterilisan bez etilenoksida sa odloženim zadržavanjem molekula velike mase (HRO-94 kda) i beta 2 mikroglobuilna namenjen isključivo za proširenu hemodijalizu (HDx) bez alfatokoferola komad 3.363,00 8.500 28.585.500,00 20 Dijalizator sintetsko vlakno High-flux 1,7m2 i/ili 1,9 m2 i/ili 2,1 m2 sterilisan bez etilen oxida namenjen isključivo za proširenu (HDx) bez alfatokferola i bez bisfenola A (BPA) u membrani i kućištu dijalizatora komad 3.363,00 46.750 157.220.250,00 21 Dijalizator, Sintetičko vlakno, High-flux 1.8m2 i/ili 2.1m2, sterilisan bez etilenoksida, obložen aktivnim alfatokoferolom za hemodijalizu i hemodijaflitraciju komad 2.995,00 21.982 65.836.913,63 22 Dijalizator, Sintetičko vlakno, High-flux 1.5m2 i/ili 1.8m2 i/ili 2.1m2, sterilisan bez etilenoksida, legura poliester polimera komad 3.600,00 24.062 86.622.480,00 23 Dijalizator, polusintetičko vlakno, High-flux 1.5m2 i/ili 1.7m2 i/ili 2.1m2, asimetrična triacetatna membrana komad 2.540,00 22.256 56.531.256,00 24 Dijalizator sintetičko vlakno, High-flux 2.0m2 I/ili 2.1m2 i/ili2.2m2 i/ili2.3m2 , sterilisan bez etilenoksida, sa KUF-om ≥110ml/h/mmHg, tip membrane: amembris α polisulfon ili odgovarajuće komad 2.730,00 48.307 131.878.656,00 25 Dijalizator, Sintetičko vlakno, High-flux 1.8m2 i/ili 2.1m2, sterilisan bez etilenoksida, obložen aktivnim alfatokoferolom isključivo za proširenu hemodijalizu (HDx) komad 2.995,00 12.118 36.292.212,00 26 Dijalizator, High – flux1.8- 1.9 i /ili 2,3-2,4m2, sterilisan bez etilenoksida, sa unapređenom sintetičkom membranom od polisulfona i PVP-a (polivinilpirolidon) i unutrašnjom (krvnom) površinom membrane dodatno obogaćenom stabilizovanim PVP-o m pomoću α-tokoferola (Vit.E), sa koeficijentom prosejavanja = 1 za beta 2 mikroglobulin, i koeficijentom prosejavanja manjim ili jednakim (≤) od 0,001 za albumin komad 2.750,00 80.750 222.062.500,00 27 Koncentrat dijalizni, kiseli, acetatni i citratni bez glukoze, finalne koncentracije Na 138-140 mmol/l, opsega koncentracije Ca 1,25-1,75 mmol/l, opsega koncentracije Mg 0,5-1,0 mmol/l i opsega koncentracije K 2-4 mmol/l litar 108,00 46.598 5.032.584,00 28 Koncentrat dijalizni, kiseli, acetatni i citratni sa glukozom, finalne koncentracije Na 138-140 mmol/l, opsega koncentracije Ca 1,25-1,75 mmol/l, opsega koncentracije Mg 0,5-1,0 mmol/l i opsega koncentracije K 2-4 mmol/l litar 88,44 278.402 24.621.872,88 29 Igle za hemodijalizu Stavka br.1. Igle za hemodijalizu, 14G Kom 38,00 1.875 71.250,00 Stavka br.2 Igle za hemodijalizu, 15G Kom 38,00 372.555 14.157.090,00 Stavka br.3 Igle za hemodijalizu, 16G Kom 38,00 526.905 20.022.390,00 Stavka br.4 Igle za hemodijalizu, 17G Kom 38,00 30.825 1.171.350,00 ukupno: 35.422.080,00 ukupno: 3.977.841.278,63 Tehnička specifikacija za partju 13: Dijalizator mora imati klinički potvrđenu mogućnost smanjenja potrebne doze heparina tokom hemodijaliznog tretmana za najmanje 40% u odnosu na preporučenu dozu heparina, uz očuvanje adekvatnosti hemodijaliznog tretmana i bez povećanja rizika od zgrušavanja sistema za vantelesnu cirkulaciju. Dokaz: Objavljene kliničke studije Tehnička specifikacija za partiju 29: Sve igle moraju biti obložene silikonom, oštar vrh igle i zaobljene ivice obeležene crnim i crvenim tačkam koje označavaju položaj igle tokom tretmana sa rotirajućim krilcima i bojom označene stezaljke. Količine dobara navedene u Tehničkoj specifikaciji su okvirne količine za potrebe zdravstvenih ustanova navedenih u Spisku zdravstvenih ustanova i to za period od 12 (dvanaest) meseci. 1. Ukupna ugovorena količina dobara, zavisi od potreba zdravstvenih ustanova i može da se razlikuje od količina navedenih u Tehničkoj specifikaciji. 2. Ponuđeno medicinsko sredstvo mora biti upisano u registar medicinskih sredstava Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: ALIMS). Kao dokaz za traženi uslov privredni subjekt je u obavezi da uz ponudu dostavi: Rešenje ALIMS-a o upisu medicinskog sredstva u registar medicinskih sredstava ili Izjavu, datu na sopstvenom obrascu, u kojoj će biti navedeni broj i datum Rešenja o upisu ponuđenog medicinskog sredstva u registar medicinskih sredstava, kao i internet adresa na kojoj se može naći Rešenje ALIMS-a o upisu medicinskog sredstva u registar medicinskih sredstava. Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, ili Izjava, se dostavlja za svako pojedinačno medicinsko sredstvo koje ponuđač nudi. Rešenje ALIMS-a o upisu ponuđenog medicinskog sredstva u registar medicinskih sredstava mora biti važeće na dan otvaranja ponuda. Ukoliko je Rešenje ALIMS o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava isteklo, za medicinska sredstva koja su upisana u Registar medicinskih sredstava u skladu sa propisima koji su važili do dana početka primene Pravilnika o registarciji medicinskog sredstva („Službeni glasnik RS broj 84/18), pri čemu medicinsko sredstvo može da se nađe u prometu u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS“, broj 105/17), ponuđač je u obavezi da isto dostavi zajedno sa kopijom predatog zahteva za registraciju ili potvrdom o prijemu zahteva za registraciju, u skladu sa članom 24. Pravilnika o registarciji medicinskog sredstva. Ukoliko je Rešenje ALIMS o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava isteklo, za medicinska sredstva koja su u Registar medicinskih sredstava upisana u skladu sa članom 24. Pravilnika o registarciji medicinskog sredstva, ponuđač je u obavezi da isto dostavi zajedno sa kopijom predatog zahteva za produženje registracije medicinskog sredstva ili obaveštenjem ALIMS da je zahtev za produženje registracije medicinskog sredstva potpun, u skladu sa članom 54. Zakona o medicinskim sredstvima i članom 18. Pravilnika o registarciji medicinskog sredstva. 3. Ponuđač je dužan da za sve partije za koje podnosi ponudu dostavi katalog proizvođača i uputstvo za upotrebu; Za karakteristike koje se ne nalaze u katalaogu, ponuđač može dostaviti tehnički list. Napomena 1: Ponuđač je dužan da u katalogu označi (npr. podvuče, zaokruži i sl.) medicinsko sredstvo koje nudi (komercijalni naziv) i katalošku oznaku medicinskog sredstva koje nudi, kao i da ponuđeno medicinsko sredstvo obeleži u katalogu rednim brojem partije. Napomena 2: Dostavljeno uputstvo za upotrebu ponuđenog medicinskog sredstva, mora u potpunosti da odgovara uputstvu za upotrebu medicinskog sredstva odobrenom od ALIMS. 4. Za partiju 19 Ponuđač je dužan da dostavi: 1. Relevantne kliničke studije koje dokazuju internu povratnu filtraciju sa minimalno 7 (sedam) litara tokom tretmana od 240min pri protoku krvne pumpe od 300 ml /min ) . 2. Relevantne kliničke studije koje dokazuju moć uklanjanja beta dva mikroglobulina tokom 8 meseci za 70 % i redukcijom mioglobina na malim protocima krvi većim od 60 % . 5. Za partiju 20 Ponuđač je dužan da dostavi: 1. Redukciona rata Alpha 1 acid Glycoproteina (41 kD) 8,4% ili više 2. Gubitak albumina po dijaliznom tretmanu manje od 1,5 g 3. Randomizovana kontrolisana studija koja dokazuje da je nakon 8 nedelja na minimum 10 pacijenata dokazan nivo kapa FLC manji od 250 mg/l i homocisteina manje od 25 U/l 6 . Za partije od 1 do 8, ponuđena dobra moraju biti kompatibilna modelu aparata iz specifikacije za koji se nabavlja materijal, za šta kao dokaz privredni subjekt uz ponudu, putem portala javnih nabavki, dostavlja izjavu proizvođača dobra ili ovlašćenog predstavnika proizvođača dobra koje nudi, da je ponuđeno dobro u potpunosti kompatibilno sa modelom aparata za koji se nudi i da će u slučaju kvara aparata izazvanog upotrebom ponuđenog medicinskog sredstva, aparat servisirati i popraviti o svom trošku. 7. Ponuđeno medicinsko sredstvo mora biti sterilno upakovano (izuzev za partiju 1 stavka 3, partiju 2 stavka 4, partiju 3 stavka 3, partiju 4 stavka 3, partiju 5 stavka 4, partiju 6 stavka 4, partiju 7 stavka 3 , partiju 8 stavke 3 i 4 i partije 27 i 28 ) sa rokom trajanja ne kraćim od 12 meseci od dana isporuke, a izuzetno, za medicinska sredstva čiji je proizvođački rok 12 meseci ili kraće, rok trajanja ne može biti kraći od 2/3 proizvođačkog roka od dana isporuke, za šta kao dokaz ponuđač uz ponudu, putem portala javnih nabavki, dostavlja izjavu na sopstvenom obrascu, potpisanu od strane ovlašćenog lica ponuđača. 8. Za rastvore za dezinfekciju ponuđač je dužan da dostavi dokaz o Validaciji procesa dezinfekcije (sterilizacije) predmetnog aparata ponuđenim medicinskim sredstvom. Kao dokaz ponuđač je dužan da dostavi izjavu proizvođača aparata ili ovlašćenog predstavnika proizvođača aparata o Validaciji procesa dezinfekcije (sterilizacije) predmetnog aparata ponuđenim medicinskim sredstvom. 9. Ponuđač je dužan da dostavi potpisanu izjavu na sopstvenom obrascu , potpisanu od strane ovlašćenog lica, datu pod krivičnom i materijalnom odgovornošću da će u toku važenja okvirnog sporazuma u svakom trenutku imati raspoloživo za isporuku 10% količina koja je predmet okvirnog sporazuma, kao i da će u slučaju pada ispod propisanog minumuma izvršiti dopunu lagera u roku od tri dana. Naručilac zadržava pravo da u fazi stručne ocene ponuda zahteva od ponuđača koji su podneli ponude da dostave uzorke ponuđenih dobara. Ponuđač je dužan da, u fazi stručne ocene ponuda, na zahtev Naručioca dostavi uzorak radi utvrđivanja istovetnosti uzorka, odnosno podataka na deklaraciji proizvoda sa dostavljenom dokumentacijom kojom se dokazuje ispunjenost tehničkih karakteristika (katalog proizvođača, odnosno izjava proizvođača). Ukoliko se podaci na deklaraciji uzorka, odnosno pakovanju uzorka razlikuju od podataka u dokumentaciji kojom se dokazuju tehničke karakteristike, relevantni su podaci sadržani na uzorku. Prilikom pregleda dostavljenih uzoraka komisija za javnu nabavku ne ceni samo podatke navedene na pakovanju uzorka već će se izvršiti i testiranje dostavljenog uzorka. Napomene: Uzorci moraju biti u originalnom pojedinačnom pakovanju proizvođača, odnosno pakovanju koje će biti isporučeno zdravstvenoj ustanovi i fakturisano. Ukoliko ponuđač ne dostavi zahtevane uzorke prema zahtevu naručioca, ponuda će biti odbijena kao neprihvatljiva. Troškove dostavljanja i vraćanja uzorka snosi ponuđač kao i eventualne troškove samog uzorka (u slučaju da nakon uvida uzorak nije u originalnom pakovanju kako se zahteva proizvođačkom deklaracijom, nemogućnost dalje upotrebe i sl.). U cilju utvrđivanja da je ponuđeno dobro odgovarajuće, naručilac zadržava pravo da u fazi stručne ocene ponuda zahteva od ponuđača da dostavi i drugu dodatnu dokumentaciju (sertifikat, atest, tehnički list proizvođača i sl.) kojom bi ponuđač dokazao da dobro koje nudi ispunjava zahtevane tehničke karakteristike. Način dostavljanja uzoraka i testiranja: Uzorci se dostavljaju klinici na kojoj će biti obavljeno testiranje nakon prijema pismenog obaveštenja naručioca o vremenu i mestu testiranja istih. Ponuđač je dužan da u zasebnoj kutiji dostavi tražene uzorke za partiju za koju dostavlja ponudu i koja će se testirati. Kutija mora biti zatvorena, sa naznakom: „UZORCI za javnu nabavku MATERIJAL ZA DIJALIZU, JN broj 404-1-110/26-37 Partija ___ , - NE OTVARATI”. Uzorci moraju biti novi, sterilni i isključivo u originalnom pojedinačnom pakovanju proizvođača. Ponuđač je dužan da uzorke označi rednim brojem partije za koju podnosi ponudu. Uz uzorke ponuđenih medicinskih sredstava dužan je da dostavi i Popis/evidenciju dostavljenih uzoraka (sa podacima o nazivu i kataloškoj oznaci medicinskog sredstva, nazivu proizvođača, broju partije na koju se uzorak odnosi). Ukoliko ponuđač na zahtev ne dostavi zahtevane uzorke ili ih ne dostavi u količini prema zahtevu naručioca, ponuda će biti odbijena kao neprihvatljiva. Ukoliko podaci navedeni na originalnom pakovanju uzorka nisu istovetni podacima u dostavljenoj dokumentaciji, ponuda će biti odbijena kao neprihvatljiva. Prilikom testiranja dostavljenih uzoraka, zdravstvena ustanova u kojoj će isto biti sprovedeno će sačiniti zapisnik u kojem će konstatovati da li ponuđena dobra odgovaraju i isti dostaviti naručiocu. Testiranje će biti izvršeno u prisustvu stručnog dela komisije i ovlašćenih predstavnika ponuđača, na Odeljenju hemodijalize Klnike za nefrologiju Kliničkog centra Srbije, Odeljenju hemodijalize KBC Zemun kao ili Odeljenju hemodijalize KBC „Dragiša Mišović – Dedinje. Testiranje će obaviti predstavnici ponuđača. Ukoliko na osnovu dostavljenih dokaza i testiranja uzoraka, naručilac utvrdi da ponuđeno dobro nije odgovarajuće ponuda će biti odbijena kao neodgovarajuća. Način na koji će se izvršiti testiranje dijalizatora (partije od 9-26): Testiranje će se izvršiti samo za ponuđene dijalizatore koji u periodu do dana objavljivanja poziva za podnošenje ponuda u predmetnoj javnoj nabavci nisu bili u upotrebi u zdravstvenim ustanovama u Republici Srbiji. Prvo se proveravaju karakteristike materijala uvidom u oznake na originalnom pakovanju. Zatim će se materijal otpakovati i vizuelno i ručno proveriti da li ima sve potrebne sastavne delove. Nakon toga, testiraće se mogućnost montiranja materijala na mašinu po uputstvu prozvođača mašine za hemodijalizu. Na kraju, ukoliko je prethodno testiranje bilo povoljno uradiće se hemodijaliza sa pomenutim materijalom uz praćenje eventualnih komplikacija tokom hemodijalize. Pored gore navedenih opštih napomena o testiranju materijala za dijalizu, dijalizatori će biti testirani na trombogenost. Za testirenje treba dostaviti po 5 dijalizatora. Komisija zadržava pravo, uz obrazloženje, da može zatražiti još 5 dijalizatora radi naknadnog testiranja klirensa dijalizatora. Trombogenost dijalizatora biće testirana klinički na dva načina. Ukoliko je moguće naći dovoljan broj bolesnika koji će dobrovoljno prihvatiti dijalizu sa ispiranjem onda ova metoda ima prednost. U suprotnom trombogenost će biti testirana uporednim testom. Svi dijalizatori će tom prilikom biti testirani na isti način. Dijaliza sa ispiranjem: Uradiće se dijaliza sa ispiranjem na svakih pola sata sa 150ml fiziološkog rastvora, sa protokom krvi od 250 ml/min, u trajanju od 3 sata. Ultrafiltracija 2 litra. Protok dijalizata 500ml/min. Dijalizatori koji budu imali totalnu koagulaciju smatraće se neadekvatnim i ponuda će biti odbijena. Totalna koagulacije podrazumeva potpuno zgrušavanje krvi u dijalizatoru tako da se dijaliza nikako ne može nastaviti. Jasno vidljiva koagulacija u pojedinim vlaknima i grupama vlakana smatraće se parcijalnom koagulacijom. Dijalizatori koji budu imali parcijalnu koagulaciju na više od tri testiranih uzoraka, smatraće se neodgovarajućim. Komisija zadržava paravo, uz obrazloženje, da može zatražiti još 5 dijalizatora radi naknadnog testiranja. Uporedna dijaliza sa heparinom: Dijalize će biti urađene kod bolesnika koji se više od 6 meseci dijaliziraju na dijalizatorima koji po iskustvu imaju malu trombogenost i da pri tom dijalize kod tih bolesnika nisu imali ni parcijalnu koagulaciju. Mala trombogenost podrazumeva odsustvo koagulacije tokom dijaliza sa ispiranjem. Kao i u prethodnom testu dijalizatori koji budu imali totalnu ili parcijalnu koagulaciju na više od tri testiranih uzoraka, smatraće se neodgovarajućim. Ukoliko komisija za javnu nabavku odluči može se uraditi testiranje klirensa beta2 mikrogolubulina i mioglobina iz uzoraka krvi pre i posle dijalizatora u istim uslovima za sve dijalizatore. Krvni protok mora biti isti kod svih bolesnika. Površine dijalizatora takođe moraju biti iste. Utrafiltracija će tokom uzimanja uzoraka biti postavljena na minimum. Aparati za dijalizu moraju biti isti kao i metoda dijalize. Testiranje se mora izvršiti na istom broju bolesnika za sve dijalizatore. Dijalizatori koji u tom slučaju imaju manje međusobne klirense biće odbijeni kao neodgovarajući. Način na koji će se izvršiti testiranje igala za dijalizu ( partija 29) Testiranje će se izvršiti samo za ponuđene igle koji u periodu do dana objavljivanja poziva za podnošenje ponuda u predmetnoj javnoj nabavci nisu bili u upotrebi u zdravstvenim ustanovama u Republici Srbiji. Ponuđač je dužan da dostavi uzorke po pet parova igala veličine za koju se dostavlja ponuda. Testiraće se bolesnici koji se dobrovoljno prijave za testiranje. Posebna pažnja biće posvećena otežanom izvođenju punkcije, kao i osećaju tuposti igle i cepanju tkiva. Bolesnik neće znati kojim se iglama uključuje. Ispituje se pojava krvarenja pored igle, zatim se određuje vreme zaustavljanja krvarenja posle dijalize. Testiranje će biti završeno tek po dolasku bolesnika na sledeću dijalizu i evidentiranjem da li postoje kruste na mestu bodenja, kao i kliničkoj proceni funkcije AV fistule za hemodijalizu. Ponuda za igle kod kojih se javlja otežano izvođenje punkcije i/ili, krvarenje pored igle, teško zaustavljanje krvarenja na kraju dijalize i postojanje krusta na sledećim dijalizama biće odbijena kao neodgovarajuća. Način na koji će se izvršiti testiranje AV LINIJA: Za partije AV LINIJA ponuđač je dužan da dostavi uzorke za dobra za koja dostavlja ponudu, a koja u periodu do dana objavljivanja poziva za podnošenje ponuda u predmetnoj javnoj nabavci nisu bili u upotrebi u zdravstvenim ustanovama u Republici Srbiji. Prvo se proveravaju karakteristike materijala uvidom u oznake na originalnom pakovanju. Zatim će se materijal otpakovati i vizuelno i ručno proveriti da li ima sve potrebne sastavne delove. Nakon toga, testiraće se mogućnost montiranja materijala na mašinu po uputstvu prozvođača mašine za hemodijalizu. Potrebno je obezbediti po jednu liniju za testiranje. Ukoliko se pokaže da se linija ne može montirati na aparat, ima drugačije nastavke kao i druge delove koji se razlikuju od originalnih smatraće se neodgovarajućim. AV LINIJE PROIZVOĐAČA MAŠINE, NIJE POTREBNO TESTIRATI I NIJE POTREBNO DOSTAVLJATI TRAŽENE UZORKE. 11. Obrazac Specifikacija dobara sa cenama – eksel fajl koji je sastavni deo konkursne dokumentacije. Zahtevi nabavke: Cena u ponudi je fiksna i ne može se menjati nakon otvaranja ponuda. U cenu u ponudi moraju da budu uračunati i kroz nju iskazani svi popusti i sve pogodnosti koje ponuđač nudi. Posebne popuste i pogodnosti neće biti uzimane u obzir prilikom primene kriterijuma za dodelu ugovora. U slučaju da ponuđač nudi isto dobro u više različitih partija, cena tog dobra se ne sme razlikovati, odnosno mora biti ista u svim partijama za koje podnosi ponudu. Rok i način isporuke: Rok isporuke određuje ponuđač u ponudi. Rok isporuke iskazuje se u danima i iznosi minimum 1, a maksimum 7 dana, računajući od dana prijema Naloga za nabavku. Dobavljač je dužan da, na zahtev zdravstvene ustanove, isporuči količine ugovorene pojedinačnim ugovorom. Isporuka je sukcesivna i vrši se prema potrebama zdravstvene ustanove koja je korisnik okvirnog sporazuma. Mesto isporuke: Mesto isporuke utvrđuje se pojedinačnim ugovorom. Mesto isporuke je magacin Kupca, osim ako iz objektivnih razloga, Kupac ne odredi pojedinačnim ugovorom drugu lokaciju isporuke. Troškovi transporta i eventualni drugi troškovi uključeni su u cene i Kupac ih posebno ne priznaje. Rok i način plaćanja: Republički fond za zdravstveno osiguranje (Naručilac) plaća, u ime i za račun zdravstvenih ustanova iz Plana mreže zdravstvenih ustanova, isporučene količine dobara po jediničnoj ceni iz okvirnog sporazuma, uplatom na tekući račun izabranog ponuđača (Dobavljača) naveden u fakturi, najkasnije u roku od 90 dana od dana prijema fakture, odnosno od dana registrovanja elektronske fakture u sistemu elektronskih faktura, kada se smatra da je dužnik primio elektronsku fakturu. Dobavljač je dužan da, prilikom ispostavljanja fakture, postupi u skladu sa važećim propisima koji regulišu ovu oblast. Naručilac ne prihvata avans kao način plaćanja. 4. Ovlascenje proizvodjaca-ovlascenog predstavnika proizvodjaca.docx OVLAŠĆENJE NOSIOCA REŠENJA O REGISTRACIJI MEDICINSKOG SREDSTVA U ALIMS-u Ovlašćuje se _______________________ iz ________________, da učestvuje otvorenom postupku javne nabavke Materijal za dijalizu, br. j.n. 404-1-110/26-56, sa dole navedenim proizvodima iz proizvodnog programa proizvođača/ovlašćenog predstavnika proizvođača koji je upisan u Registar medicinskih sredstava ___________________, koji uključuje sve stavke sa definisanim količinama iz obrasca ,,Specifikacija materijala sa cenama“, za sledeće partije